涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第四十七条

第四十七条 项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；

研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；

违反知情同意相关规定开展项目研究的；

其他违反本办法规定的情形。