涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第四十六条

第四十六条 医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；

未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；

未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；

泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；

未按照规定进行备案的；

其他违反本办法规定的情形。