首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 二、 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 二、 二、 加强受托生产监督管理 (十六) 受托生产企业拟申请办理受托生产药品生产许可证(以下称C类许可证)核发或者申请C类许可证许可事项变更的,各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》(市… (十七) 拟委托生产无菌药品的,原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。 符合以下情形之一,持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的,也可以开展无菌药品委托生产: (十五) 目录 (十六)