国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年）符合以下情形之一，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产：

二、加强受托生产监督管理

（十七）拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。

符合以下情形之一，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产：