国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复（2018年） 3．

3． 简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。