医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第六十条

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：

制定质量管理组织任务、职责；

决定物料和中间品能否使用；

研究处理制剂重大质量问题；

制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；

审核不合格品的处理程序及监督实施。