医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第五十四条

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。