医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年） 第二十九条

第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

上一年度新开办的企业；

上一年度检查中存在问题的企业；

因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。