医疗器械生产监督管理办法（2017年） 第四十三条

第四十三条 医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。