医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第五十七条

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

医疗器械生产企业连续停产1年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。