医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第二十七条

第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：

其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。