首页 医疗器械生产企业监督管理办法（2000年） 第四章 医疗器械生产企业监督管理办法（2000年） 第四章 第四章 生产企业管理 第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。 第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。 第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。 第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。 第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。 第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。 第九条 目录 第十条