首页 医疗器械注册管理办法（2004年） 第九章 医疗器械注册管理办法（2004年） 第九章 第九章 附则 第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。 第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。 第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。 第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 附件：1． 医疗器械注册登记表格式（略） 2． 境内第一类医疗器械注册申请材料要求（略） 3． 境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（略） 4． 境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求（略） 5． 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（略） 6． 境外医疗器械注册申请材料要求（略） 7． 境外医疗器械重新注册申请材料要求（略） 8． 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求（略） 9． 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求（略） 10． 医疗器械注册证书变更申请材料要求（略） 11． 补办医疗器械注册证书申请材料要求（略） 12． 医疗器械注册临床试验资料分项规定（略） 第五十条 目录 第五十一条