首页 医疗器械注册管理办法（2004年） 第二章 医疗器械注册管理办法（2004年） 第二章 第二章 医疗器械注册检测 第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申… 第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业… 第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。 第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： 第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。 第八条 目录 第九条