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医疗器械检测机构资格认可办法(试行)(2003年) 第四章

第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。 第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明),该医疗器械检测机构… 第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。 第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。 第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。 第二十五条 撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
第十九条 目录 第二十条
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