医疗器械标准管理办法（2017年） 第十二条

第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：

开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；

承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；

承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；

负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；

负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；

负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；

承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。