医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二十四条

第二十四条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。