首页 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第五章 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第五章 第五章 数据收集 第二十三条 医疗器械拓展性临床试验数据的收集和提交应当合法、真实、完整、准确和可追溯。 第二十四条 医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注安全性数据，在此基础上可兼顾有效性数据，以对拟注册产品进行全面评价。 第二十五条 医疗器械拓展性临床试验安全性数据的评价，主要关注使用试验用医疗器械时出现的不良事件及其发生率、持续时间、严重程度，以评价试验用医疗器械的预期风险。 第二十六条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。 第二十二条 目录 第二十三条