医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二十六条

第二十六条 申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。