首页 医疗器械召回管理办法(2017年) 第二章 医疗器械召回管理办法(2017年) 第二章 第二章 医疗器械缺陷的 调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析… 第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调… 第十二条 对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括: 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: 第九条 目录 第十条