医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第六十一条

第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：

在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；

具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；

熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；

有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；

熟悉国家有关法律、法规以及本规范。