首页 医疗器械临床试验质量管理规范(2016年) 第十一章 医疗器械临床试验质量管理规范(2016年) 第十一章 第十一章 附则 第九十三条 本规范下列用语的含义: 第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。 第九十二条 目录 第九十三条