医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年） 第二十二条

第二十二条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。