医疗器械临床使用管理办法（2021年） 第四十五条

第四十五条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

其他违反本办法规定的行为。