医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第七十四条

第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；

未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；

未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；

其他违反本办法规定的。

药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。