医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第七十三条

第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；

未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；

未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；

未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；

未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；

未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；

未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；

未按照要求开展医疗器械重点监测的；

其他违反本办法规定的。