首页 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第十章 质量控制与质量保证 第五节 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第五节 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百三十九条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、评估、调查、处理以及所采取的纠正、预防措施，并保存相应的记录。 第二百四十一条 企业应当评估偏差对产品质量的潜在影响。质量管理部门可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估应当考虑是… 第二百四十二条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻… 第二百四十三条 质量管理部门应当保存偏差调查、处理的文件和记录。 第二百三十八条 目录 第二百三十九条