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兽药生产质量管理规范(2020年修订)(2020年) 第五节

第八章 文件管理

第五节 操作规程和记录

第一百七十五条 操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。 第一百七十六条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(代码),并制定编制编号(代码)的操作规程,确保编号(代码)的唯一性。 第一百七十七条 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:
第一百七十四条 目录 第一百七十五条
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