兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第一百三十四条

第一百三十四条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。