兽药产品批准文号管理办法（2015年） 第六条
第六条 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
《兽药生产许可证》复印件一式一份；
《兽药GMP证书》复印件一式一份；
《新兽药注册证书》复印件一式一份；
复核检验报告复印件一式一份；
标签和说明书样本一式二份；
产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。