兽药产品批准文号管理办法（2015年） 第二十八条

第二十八条 生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：

改变组方添加其他成分的；

除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的；

主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的；

其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。