首页 体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第十二章 体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第十二章 第十二章 附则 第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。 第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为： 第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。 第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。 第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。 第九十条 本办法自2014年10月1日起施行。 第八十三条 目录 第八十四条