体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第八十六条

第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1 械备××××2××××3号。其中：

×1 为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2 为备案年份；

××××3 为备案流水号。