体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第五十九条

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

产品基本反应原理改变；

产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

其他影响产品性能的重大改变。