体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第五十八条

第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

包装规格、适用机型变更的；

产品储存条件或者产品有效期变更的；

增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

进口体外诊断试剂生产地址变更的；

可能影响产品安全性、有效性的其他变更。