体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第十七条

第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品

微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

用于蛋白质检测的试剂；

用于糖类检测的试剂；

用于激素检测的试剂；

用于酶类检测的试剂；

用于酯类检测的试剂；

用于维生素检测的试剂；

用于无机离子检测的试剂；

用于药物及药物代谢物检测的试剂；

用于自身抗体检测的试剂；

用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类产品

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

与血型、组织配型相关的试剂；

与人类基因检测相关的试剂；

与遗传性疾病相关的试剂；

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

与肿瘤标志物检测相关的试剂；

与变态反应（过敏原）相关的试剂。