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体外诊断试剂注册管理办法(2014年) 第三章

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,… 第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。 第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。 第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:
第十六条 目录 第十七条
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