体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第十六条

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。