体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第八十三条

第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：

未在规定期限内提出延续注册申请；

新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；

附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。