体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第七十二条

第七十二条 满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：

诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；

国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。