首页 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第七章 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第七章 第七章 工作时限 第九十条 本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。 第九十一条 药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。 第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行： 第九十三条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行： 第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。 第九十五条 药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的… 第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。 第九十八条 以下时间不计入相关工作时限： 第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。 第八十九条 目录 第九十条