体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第九十三条

第九十三条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：

国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。