首页 中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第四章 中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第四章 第四章 药品生产 第三十条 从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中… 第三十一条 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。 第三十二条 药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品： 第三十三条 有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗： 第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。 第三十五条 在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人… 第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售： 第三十七条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。 第三十八条 生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。 第三十九条 中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。 第四十条 中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。 第四十一条 从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。 第二十九条 目录 第三十条