中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第三十二条

第三十二条 药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：

生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；

国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。