中华人民共和国药品管理法（1984年） 第五条

第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：

具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。