一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年） 第三十七条

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：

生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

生产企业销售其他企业无菌器械的；

生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

经营不合格无菌器械的；

医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。