药品临床研究的若干规定(2000年)
一、 药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、 进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、 选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)
Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
注意
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- 中华人民共和国水下文物保护管理条例(2011年)
- 交通运输部关于修改《中华人民共和国海员外派管理规定》的决定(2016年)
- 交通运输部关于修改《中华人民共和国国际海运条例实施细则》的决定(2017年)
- 交通运输部关于修改《中华人民共和国防治船舶污染内河水域环境管理规定》的决定(2022年)
- 发展改革委财政部水利部关于鼓励和引导社会资本参与重大水利工程建设运营的实施意见(2015年)
- 环境保护部关于加快推动生活方式绿色化的实施意见(2015年)
- 关于香港特别行政区政府聂德权等9人职务任免的通知(2020年)
- 国务院关于同意设立中国(杭州)跨境电子商务综合试验区的批复(2015年)
- 国务院办公厅关于落实中共中央国务院关于促进中部地区崛起若干意见有关政策措施的通知(2006年)
- 国务院办公厅关于成立全国服务业发展领导小组的通知(2007年)