药品试验数据保护实施办法（2026年） 第七条

第七条 境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并提交本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据的，按照本办法第五条执行，对全部试验数据给予6年数据保护期。

该药品后续增加适应症的，按照本办法第六条执行，对相应保护范围数据给予4年数据保护期。