食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（2013年） （一）

（一） 建立健全机构

各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。