药物非临床研究质量管理规范（2017年） 第九条

第九条 专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：

以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；

及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；

确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；

掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；

及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合本规范的要求；

确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；

确保研究中给予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；

确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；

确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存；

在多场所研究中，确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；

多场所研究中，确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范的要求。